《陜西省創(chuàng)新藥物研究中心建設(shè)工作方案》 為加強(qiáng)陜西省創(chuàng)新藥物研究中心建設(shè)工作，制定了《陜西省創(chuàng)新藥物研究中心建設(shè)工作方案》，下面是方案的詳細(xì)內(nèi)容。
《陜西省創(chuàng)新藥物研究中心建設(shè)工作方案》
根據(jù)陜西省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施方案的通知》(陜政辦發(fā)[20xx]34號(hào))要求，為加強(qiáng)陜西省創(chuàng)新藥物研究中心(簡(jiǎn)稱(chēng)研究中心)建設(shè)工作，推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，充分發(fā)揮科學(xué)技術(shù)在改善民生和社會(huì)發(fā)展中的支撐和引領(lǐng)作用，特制定本方案。
一、總體思路
以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整為主線(xiàn)，重點(diǎn)以新藥研發(fā)為驅(qū)動(dòng)，重視開(kāi)展仿制和大品種的二次開(kāi)發(fā)，推進(jìn)創(chuàng)新藥物科研成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用;以?xún)?yōu)勢(shì)企業(yè)和科研單位為依托，鼓勵(lì)社會(huì)力量參與新藥研發(fā)，搭建我省新藥研發(fā)必須的成藥性評(píng)價(jià)、藥效學(xué)研究等關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，攻克一批藥品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的共性關(guān)鍵技術(shù)，培育一批年銷(xiāo)售額超過(guò)10億元大品牌藥品等重大標(biāo)志性成果，切實(shí)惠及三秦百姓，推動(dòng)創(chuàng)新型省份建設(shè)。
二、建設(shè)目標(biāo)
建設(shè)創(chuàng)新藥物研究中心，旨在整合我省優(yōu)勢(shì)藥物科研資源，搭建創(chuàng)新藥物和轉(zhuǎn)化應(yīng)用研發(fā)平臺(tái)，加快創(chuàng)新藥物新技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)，提升我省創(chuàng)新藥物的研制能力，完善創(chuàng)新藥物研發(fā)體系。三年內(nèi)，在全省建設(shè)一批創(chuàng)新藥物研究中心，推廣、轉(zhuǎn)化一批先進(jìn)、成熟的創(chuàng)新藥物和研究技術(shù)，為創(chuàng)建陜西醫(yī)藥大省、強(qiáng)省提供技術(shù)支撐。
三、重點(diǎn)任務(wù)
創(chuàng)新藥物研究中心主要依托省內(nèi)制藥企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)，采取產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合方式組建。建設(shè)一批創(chuàng)新藥物研究中心，構(gòu)建跨學(xué)科、跨地域的我省創(chuàng)新藥物協(xié)同研究體系，優(yōu)化省內(nèi)創(chuàng)新藥物研究的組織模式，建設(shè)創(chuàng)新藥物研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用平臺(tái)。
主要任務(wù)是引領(lǐng)創(chuàng)新藥物研發(fā)、創(chuàng)新管理體制機(jī)制、推動(dòng)創(chuàng)新藥物研究的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用、培養(yǎng)創(chuàng)新藥物研究專(zhuān)業(yè)人才等，具體包括：
1.組建基礎(chǔ)藥學(xué)與創(chuàng)新藥物研究緊密結(jié)合的研究技術(shù)平臺(tái)，積極開(kāi)展創(chuàng)新藥物的發(fā)明、發(fā)現(xiàn)與研制，尤其是創(chuàng)新藥物優(yōu)效性、安全性和藥物質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)及藥物生產(chǎn)集成化與自動(dòng)化等新技術(shù)、新工藝、新劑型的研究，推進(jìn)我省創(chuàng)新藥物關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，加快新藥的產(chǎn)出與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
2.針對(duì)嚴(yán)重危害人民健康的多發(fā)病、常見(jiàn)病、疑難病，提出本領(lǐng)域重點(diǎn)研究任務(wù)和實(shí)施方案，開(kāi)展心腦血管疾病、腫瘤、退行性疾病、傳染病、免疫性疾病、神經(jīng)精神疾病、代謝障礙等重大疾病的防治藥物研究，取得一批創(chuàng)新藥物的臨床批件或新藥證書(shū)。
3.選擇陜西省年銷(xiāo)售過(guò)億元、安全優(yōu)效，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品(包括中藥、化學(xué)藥品等)進(jìn)行技術(shù)提升與二次開(kāi)發(fā)，孵化一批高品質(zhì)、年銷(xiāo)售額超過(guò)5億元的上市藥品大品種，推進(jìn)我省上市藥品產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。
4.通過(guò)搭建陜西省創(chuàng)新藥物研究公共服務(wù)平臺(tái)，提升服務(wù)能力，優(yōu)化創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)融資服務(wù)環(huán)境;培育創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)軍人才、學(xué)科帶頭人和技術(shù)骨干，完善省內(nèi)創(chuàng)新藥物研究的組織管理機(jī)制，促使我省創(chuàng)新藥物的長(zhǎng)足發(fā)展。
四、要求和程序
(一)申請(qǐng)的研究中心應(yīng)具備以下基本條件
1.依托單位須為我省從事新藥研究的機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)多家單位產(chǎn)學(xué)研結(jié)合聯(lián)合申報(bào)。中心與依托單位的隸屬關(guān)系不變，依托單位從組織措施及人、財(cái)、物等方面須為中心建設(shè)提供有力保障：提供科研用房1000平方米以上，近5年新增科研儀器、設(shè)備及軟件等資產(chǎn)原值總額1000萬(wàn)元以上。
2.中心須具有突出的創(chuàng)新藥物和轉(zhuǎn)化研發(fā)能力，具備較強(qiáng)的科研實(shí)力。近5年，牽頭主持過(guò)不少于3項(xiàng)省部級(jí)以上新藥創(chuàng)制項(xiàng)目;獲得中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)10件以上;累計(jì)獲得新藥臨床批件或新藥證書(shū)不少于5件。
3.中心須擁有較高水平的創(chuàng)新藥物研究的人才隊(duì)伍。人才隊(duì)伍結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、由長(zhǎng)期從事創(chuàng)新藥物研究的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)組成，其中，高級(jí)職稱(chēng)人數(shù)不少于5人，專(zhuān)職科研技術(shù)人員不少于30人;廣泛開(kāi)展學(xué)術(shù)交流合作研究，帶動(dòng)省內(nèi)相關(guān)學(xué)科的發(fā)展。
4.申報(bào)單位應(yīng)具有較好的實(shí)驗(yàn)條件、基礎(chǔ)設(shè)施、儀器維護(hù)及人力資源保障等條件，每年投入該中心的專(zhuān)項(xiàng)科研經(jīng)費(fèi)合計(jì)不低于500萬(wàn)元。
5.中心要建立與創(chuàng)新藥物研發(fā)相適應(yīng)的體制與機(jī)制，實(shí)行依托單位領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制，分工明確、管理科學(xué)，組織機(jī)構(gòu)及各項(xiàng)管理制度健全。
(二)研究中心的確定程序
1.省科技廳將按照定期發(fā)布、集中受理、專(zhuān)家評(píng)審的方式開(kāi)展確定工作。
2.申報(bào)單位在填寫(xiě)《陜西省創(chuàng)新藥物研究中心建設(shè)申報(bào)書(shū)》后，將加蓋公章、手續(xù)齊備的紙質(zhì)版《申報(bào)書(shū)》及相關(guān)附件材料一式8份報(bào)省科技廳，同時(shí)提交電子版。
3.省科技廳對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行初審，對(duì)通過(guò)初審的申報(bào)單位，省科技廳組織專(zhuān)家評(píng)審。
4.省科技廳根據(jù)專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)，通過(guò)相關(guān)程序確定，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行公示，公示無(wú)異議后下達(dá)批復(fù)，授予陜西省創(chuàng)新藥物研究中心并掛牌。
(三)省科技廳對(duì)中心進(jìn)行年度檢查和績(jī)效考核
1.年度檢查于每年年末進(jìn)行。檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，中心應(yīng)及時(shí)整改，并將整改結(jié)果報(bào)送省科技廳。
2.對(duì)確定的中心實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每三年進(jìn)行一次績(jī)效考核，考核結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)?？己瞬缓细竦娜∠行馁Y格。
3.對(duì)確定的創(chuàng)新藥物研究中心，省科技廳在科技項(xiàng)目、平臺(tái)建設(shè)、人才培養(yǎng)等方面給予支持。
