藥品GSP是企業(yè)藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，修訂后的GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理和附則，共計187條，將于*年6月1日起正式實施。

　　本法規(guī)以《藥品管理法》、《藥管法實施條例》為基礎，從硬件軟件兩方面更詳細的規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的采購、儲存、銷售和運輸?shù)葌€環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；首先，企業(yè)需根據(jù)藥品相關法律法規(guī)制定質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等，要求企業(yè)進行質(zhì)量內(nèi)審，并對內(nèi)審進行分析，根據(jù)分析結(jié)論制定質(zhì)量體系改進措施。提到企業(yè)應進行質(zhì)量風險評估，企業(yè)是一個大團體，要求全員參與質(zhì)量管理。*版GSP相對于2000版而言，更多的是規(guī)范各質(zhì)量崗位的相關職責，同時也提高的各崗位的任職要求，比如，企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上技術職稱，而企業(yè)質(zhì)量負責人應具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格證和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作，質(zhì)量部門負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格證和3年以上藥品量管控工作。同時，從事藥品質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護工作也有專業(yè)和學歷要求。

　　修訂后的GSP強化了藥品監(jiān)管的兩個重點環(huán)節(jié)：藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，以及三個難點：票據(jù)管理、冷鏈管理、運輸管理；本法規(guī)也主要圍繞2個重點3個難點，規(guī)范各環(huán)節(jié)的崗位職責和人員要求，相對于2000版GSP的要求有所提高，*版將藥品檢驗并入驗收養(yǎng)護過程中，要求票、賬、貨相符，并詳細介紹相關票據(jù)包含內(nèi)容；提到溫濕度有效監(jiān)控，提出冷藏冷凍運輸?shù)臏囟纫蠹跋嚓P的監(jiān)控；針對藥品流通過程中的流向管理，提出藥品電子監(jiān)管碼管理，特殊情況下的藥品直調(diào)也做了相關規(guī)定，以便有效控制藥品在流通過程中受天氣環(huán)境等原因影響。

　　總之，20xx版GSP雖然讓經(jīng)營企業(yè)更清楚怎么做的同時，也增加了實施的難度，也或許在實施過程中會逐漸的完善！